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¿Debería Usted Participar en un Ensayo Clínico de Investigación?

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Después de investigar minuciosamente medicamentos u otros tratamientos que utilizan animales de laboratorio, investigadores diseñan estudios, llamados "ensayos clínicos." El propósito de estos ensayos es poner a prueba la seguridad y efectividad de los tratamientos en las personas. Para recibir la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para un nuevo medicamento, los fabricantes deben probar que el agente funciona en los humanos y que no es peligroso. Ellos hacen esto presentando resultados de una serie de ensayos clínicos.

Muchas Fases de Estudio

Los ensayos clínicos involucran un proceso multifacético, que generalmente sigue este patrón:

Fase I:

La primera fase, generalmente dura alrededor de 18 meses. Pone a prueba la seguridad al usar el medicamento en humanos y sólo alista un pequeño número de voluntarios. Generalmente, las personas saludables participan y pueden informar a los investigadores si experimentan efectos secundarios. Con frecuencia se miden los niveles de sangre con el fin de que los científicos puedan calcular una dosis probablemente efectiva.

Fase II:

Aproximadamente el 80% de nuevos medicamentos se consideran seguros y pasan a la Fase II. Esta fase ayuda a proporcionar una indicación temprana de si será efectivo un medicamento. Está diseñada para establecer qué condiciones de prueba se necesitarán en la Fase III para demostrar al final la efectividad de un tratamiento. Al usar medicamentos en varias combinaciones de dosis, investigadores deciden sobre qué dosis es la mejor y cuál será el tiempo del tratamiento para la fase final de la prueba. Generalmente, la Fase II involucra un número relativamente pequeño de pacientes y dura alrededor de dos años. Los estudios de la Fase II podrían involucrar o no un grupo de "control" de pacientes que sólo reciben un "placebo" no activo.

Fase III:

Aproximadamente el 45% de los medicamentos pasan a la Fase II y avanzan a la Fase III. En esta fase, investigadores comparan el agente con el estándar actual de tratamiento o un placebo, un ingrediente inactivo. Esta fase dura de 1 a 4 años y determinará al final si el tratamiento es efectivo. Dependiendo de la enfermedad estudiada, se podrían alistar cientos o incluso miles de personas. La FDA aprueba alrededor del 60% de los medicamentos que entran a la fase III. En general, sólo el 20% de los medicamentos que entran en los ensayos clínicos obtienen la aprobación final.

Estudios Doble Ciego

En un estudio doble ciego, no se les informa a los participantes que se alistan ni a sus doctores qué medicamento o tratamiento está recibiendo el participante. Generalmente los estudios doble ciego ocurren en los estudios de la Fase II y III.

¿Quién Es Apto para los Ensayos Clínicos?

Los criterios de selección de los ensayos clínicos son rigurosos con el fin de que los científicos puedan medir los resultados con menos factores que causan complicaciones, tales como tratamientos o medicamentos anteriores que se tomaron para tratar padecimientos no relacionados. Pero encontrar suficientes personas que reunan estos requerimientos lleva tiempo. Con frecuencia, tantos como 3 a 5 años.

Usando El Internet para Reclutar a los Participantes

El sitio de internet de National Institutes of Health (NIH) es una base de datos consultable que ayuda reunir científicos y posibles participantes del ensayo. Los pacientes, familiares o médicos pueden buscar fácilmente a través de más de 5,000 ensayos para encontrar investigación en curso o completa relacionada con un padecimiento específico. Usted puede echar un vistazo por medio de una lista de enfermedades o ubicaciones de ensayos o dejar que el sitio haga una búsqueda más exacta a través de una búsqueda enfocada.

"El objetivo es hacer que las personas vengan a un sitio," dice Alexa T. McCray, PhD, directora de comunicaciones biomédicas de National Library of Medicine. "Las personas tenían problemas para encontrar la información que necesitaban."

Actualmente el sitio contiene los ensayos patrocinados en su mayor parte por la NIH para padecimientos graves o amenazantes para la vida. Los planes incluyen agregar otros estudios patrocinados por el gobierno y por la iniciativa privada.

La Participación en los Ensayos Clínicos Es Baja

En cualquier determinado momento, el Dr. McCray calcula que la menos 15,000 ensayos están en camino en los Estados Unidos, aunque los expertos dicen que tan poco como el 2% al 5% de los pacientes potenciales participa. Además de la falta de conciencia, el costo de participación podría alejar a los candidatos potenciales. Con frecuencia las compañías aseguradoras no pagarán tratamientos experimentales o el cuidado de rutina estándar administrado en el transcurso de un ensayo. Como resultado, muchos ensayos, especialmente los que se hacen para nuevos medicamentos, proporcionan medicamentos gratis y necesitan hacer pruebas a los participantes.

Considerando un Ensayo Clínico

El Dr. McCray sugiere que usted haga lo siguiente cuando considere participar en un ensayo clínico:

  • Consulte a su médico.
  • Revise y entienda totalmente todo el contenido del informe de consentimiento, un documento que plantea los hechos claves, los beneficios y los riesgos potenciales.
  • Haga preguntas, tales como:
    ¿Cuáles son los procedimientos involucrados?
    ¿Cuánto tiempo tardará el tratamiento?
    ¿Qué tan frecuente debo asistir la hospital o al sitio donde se lleva a cabo el estudio?
    ¿Qué debo evitar mientras participo?
    ¿Puedo continuar tomando otros medicamentos de prescripción en el transcurso del ensayo?
    ¿Qué expectativas tendrán de mí en general?

Tenga en mente que el medicamento o tratamiento que se está poniendo a prueba en un ensayo podría tener efectos secundarios inesperados o desagradables. También el régimen podría ser complejo y difícil de seguir. Sin embargo, los pacientes pueden retirarse en cualquier momento después de alistarse.

Una Experiencia Positiva en General

En un reciente sondeo Harris comisionado por la National Coalition for Cancer Survivorship (NCCS) y otras tres organizaciones se encontró que las personas que han participado en ensayos los consideraron como una experiencia positiva. Para algunas personas, ha significado tratamientos que salvan la vida y para otras, ha mejorado enormemente la calidad de vida.

Para los pacientes con cáncer, los ensayos son cruciales, dice Ellen L. Stovall, director ejecutivo de la NCCS.

"La persona que recibe tratamiento para el cáncer, en ensayos clínicos aleatorios, al menos va a recibir el cuidado estándar," dice Stovall. "O van a recibir un tratamiento que los investigadores creen que podría ser mejor. Existe muy poco inconveniente."

Fuentes Adicionales:

AIDS Clinical Trials Information Service
http://www.aidsinfo.nih.gov

Cancer Trials
National Cancer Institute
http://www.cancer.gov

US Food and Drug Administration
http://www.fda.gov

FUENTES DE INFORMACIÓN CANADIENSES:

BC Cancer Agency
http://www.bccancer.bc.ca/default.htm

Research Trials.org
https://www.researchtrials.org/ClinicalTrialsHomepage

Referencias:

Connolly NB, Schneider D, Hill AM. Improving enrollment in cancer clinical trials. Oncol Nurs Forum . 2004;31(3):610-4.

Joffe S, Weeks JC. Views of American oncologists about the purposes of clinical trials. J Natl Cancer Inst . 2002;94(24):1847-53.

Zivin JA. Understanding clinical trials. Scientific American . 2000:69-75.



Last reviewed Marzo 2008 by Marcin Chwistek, MD

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